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Indevus和FDA就NEBIDO(R)的前进道路达成一致

<p>马萨诸塞州莱克星顿,9月26日/美通社-PR Newswire / - Indevus Pharmaceuticals,公司今天宣布已与美国食品和药物管理局(FDA)就将导致重新提交的其他数据和风险管理战略达成协议(2009年第一季度NEBIDO(R)新药申请(NDA)的完整答复)重新提交数据库将包括超过2,600名患者的超过14,000次注射的经验,所有这些都来自现有的临床试验在美国进行的以及在欧洲进行的上市后研究FDA表示,这些研究中的患者数量和十一酸睾酮注射次数似乎提供了足够的大小数据库来确定严重注射后的确切发生率,基于油的反应Indevus和FDA还就教育计划达成一致意见,以尽量减少临床使用十一酸睾酮的肌肉注射风险注射,即减少严重的油性反应的发生率和/或严重程度此外,Indevus和FDA同意获得皮肤测试数据,以表征某些患者的药物或其任何赋形剂的过敏成分,Indevus也有同意对约10,000名患者进行大规模,简单的NEBIDO安全性上市后研究“我们非常高兴能够向FDA提供现有临床试验的其他数据,以满足FDA对了解这些稀有油的发生率的愿望 - 基于反应,无需在重新提交或批准之前进行新的临床试验,“Indevus董事长兼首席执行官Glenn L Cooper博士表示,”FDA也同意我们提出的风险缓解计划大纲,其中包括适当的标签说明肌肉注射技术,关于过敏和油基反应的充分标签信息,以及进行大规模治疗的承诺实施上市后研究风险缓解计划现在通常被添加到新药的批准中,我们的商定计划与FDA新管理新药安全的新举措一致鉴于FDA审核时间为六个月,如果获得批准,我们将在我们在2009年第四季度与我们的销售人员合作推出NEBIDO我们对长期可注射睾酮治疗的市场机会充满热情,我们期望引入NEBIDO对公司的商业计划产生重大积极影响“关于NEBIDO(R)NEBIDO(R)是一种用于治疗男性性腺机能减退症的长效睾酮十一酸酯的制剂,预计NEBIDO将成为美国在不断增长的睾酮替代市场上的第一种长效睾酮制剂疗法Indevus于2005年7月从德国拜耳先灵医药股份有限公司获得美国对NEBIDO的权利关于Indevus Indevus Pharmace uticals,Inc是一家专业制药公司,致力于收集,开发和商业化治疗泌尿外科和内分泌疾病的产品</p><p>公司批准的产品包括用于膀胱过动症的SANCTURA(R)和SANCTURA XR(TM),VANTAS(R)for晚期前列腺癌,SUPPRELIN(R)LA用于中枢性性早熟,DELATESTRYL(R)用于治疗男性性腺功能减退症Indevus开发管道包含公司核心治疗领域内的多种化合物以及多个合作或合作程序</p><p>最先进的化合物正在开发中包括,用于膀胱癌的VALSTAR(TM),用于男性性腺机能减退的NEBIDO(R),用于预防HIV和其他性传播病原体感染的PRO 2000,以及用于肢端肥大症和类癌综合征的奥曲肽植入物前瞻性陈述除了描述本新闻稿中包含的历史事实包含了前瞻性陈述风险和不确定因素可能导致公司的实际业绩和财务状况与前瞻性陈述的预期产生重大差异 这些风险和不确定性在公司根据1933年证券法和1934年证券交易法在“风险因素”和其他地方提交的文件中阐述,包括但不限于:依赖SANCTURA,SANCTURA XR的成功,NEBIDO,VANTAS和SUPPRELIN LA;需要额外的资金和企业合作伙伴,包括开发我们的产品;我们销售队伍的有效性;竞争及其对定价,支出,第三方关系和收入的影响;依赖第三方供应,特别是对于histrelin,制造,营销和临床试验;与作为我们某些产品的制造商相关的风险;与合同协议相关的风险,特别是SANCTURA和SANCTURA XR的制造和共同推广以及NEBIDO,VANTAS,SUPPRELIN LA和VALSTAR的制造;依赖知识产权,拥有有限的专利和所有权;依赖于市场独占性,报销政策的变化和/或SANCTURA,SANCTURA XR,VANTAS,SUPPRELIN LA,DELATESTRYL以及任何未来产品的费率;医疗界接受我们认可的产品和候选产品;与我们产品的临床试验,监管批准和商业化有关的不确定性,特别是SANCTURA XR,NEBIDO和VALSTAR;产品责任和保险不确定性;与Redux相关的诉讼相关的风险;经营亏损的历史和未来损失的预期;与财务报告控制有关的不确定性;我们的普通股估值;与偿还债务有关的风险;与杠杆率增加有关的风险;一般的全球经济条件和相关的不确定性;和其他风险Indevus不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息,未来事件或其他因素,Indevus Pharmaceuticals,Inc联系人:Michael W Rogers,执行副总裁兼首席财务官,+ 1-781-861 Indevus Pharmaceuticals,Inc的网站:http:// wwwindevuscom / -8444,或企业传播总监Robin L DeCarlo,

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